El impulso a las terapias avanzadas en Andalucía avanza en el marco del sistema sanitario público. A través de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA), integrada en la Fundación Progreso y Salud, la Consejería de Sanidad, Presidencia y Emergencias participa en una acción conjunta europea dentro del programa ERA4HEALTH, que tiene entre sus objetivos potenciar los ensayos clínicos académicos en Europa.
Este proyecto, en el que participa también la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), busca fortalecer las capacidades de los equipos investigadores en el desarrollo de medicamentos de terapias avanzadas, impulsando la formación en los requisitos regulatorios europeos y creando una red de apoyo que facilite la cooperación entre estados miembros.
En este sentido, la realización de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas supone un reto de gran complejidad técnica y regulatoria, especialmente cuando el promotor es una institución no comercial (hospital, universidad, instituto de investigación). Estos ensayos requieren cumplir con exigencias adicionales de calidad, trazabilidad, farmacovigilancia y producción en condiciones GMP, muy superiores a las de los medicamentos convencionales. A ello se suma que las instituciones públicas (principales actores en el desarrollo preclínico y en la investigación de nuevas terapias) carecen a menudo de la experiencia, los recursos y los mecanismos de soporte regulatorio necesarios para trasladar sus avances a la clínica. El resultado es que muchos proyectos con potencial terapéutico se ven ralentizados, o incluso bloqueados, en la fase crítica de la transición desde la investigación básica a la aplicación clínica.
El impacto de esta iniciativa europea permitirá que los pacientes accedan antes y en condiciones más seguras a tratamientos innovadores, que los profesionales sanitarios y promotores académicos cuenten con herramientas y formación especializada para gestionar ensayos clínicos de alta complejidad, y que el sistema sanitario gane en eficiencia y armonización regulatoria. En conjunto, esta participación refuerza el liderazgo de Andalucía en el ámbito de las terapias avanzadas y consolida su compromiso con una investigación traslacional que se traduce en beneficios reales para la salud de las personas.
Ensayos clínicos académicos
Los ensayos clínicos académicos son estudios de investigación en salud diseñados y dirigidos principalmente por instituciones públicas, universidades u hospitales, en lugar de empresas farmacéuticas con fines comerciales. Su objetivo principal no es generar beneficios económicos, sino responder preguntas científicas relevantes para mejorar la práctica médica, evaluar tratamientos ya existentes, comparar alternativas terapéuticas o estudiar enfermedades poco frecuentes que no suelen atraer inversión privada. Por ello, los ensayos clínicos académicos son fundamentales para el avance del conocimiento médico y esenciales para la equidad en salud.
Esta acción conjunta europea fomenta que entidades no comerciales que actúan como promotores de ensayos clínicos y que tradicionalmente podrían tener menos recursos que la industria privada reciban apoyo para llevar a cabo esos ensayos. Además, facilita la cooperación entre estados miembros al tener un marco común, lo que puede generar sinergias, intercambio de buenas prácticas y mayor armonización de procedimientos para ensayos clínicos en Europa, todo ello en beneficio de los pacientes.